مسئول فنی (ناظر فنی) یا نماینده مدیریت تجهیزات پزشکی :
ناظر فنی تجهیزات پزشکی یا مسئول فنی (Technical Supervisor of Medical Equipment) یا نماینده مدیریت یکی از ردیف های شغلی مورد استقبال دانشجویان مهندسی پزشکی و دیگر رشته های مهندسی می باشد. در این پست سعی شده مطالب ارائه شده منطبق بر دستورالعمل های اداره کل و انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی باشد و تمامی مواردی که شما برای تبدیل شدن به مسئول فنی احتیاج دارین رو به صورت کاملا مدون و ادواری خدمتتون ارائه کنیم طوریکه پس از مطالعه این مقاله نیاز به گشت و گذار بیشتر برای جمع آوری اطلاعات درباره روند آموزش پذیرش به عنوان ناظر فنی نداشته باشید
در این مقاله خواهید خواند:
- ناظر فنی تجهیزات پزشکی به چه کسی اطلاق می شود؟
- شرط پذیرش به عنوان مسئول فنی شرکت تجهیزات پزشکی
- شرح وظایف ناظر فنی تجهیزات پزشکی
- نحوه برگزاری دوره های آموزشی مسئولان فنی و سیلابس های آموزشی
- مدت زمان آموزش دوره ناظر فنی
- دستمزد ناظر فنی تجهیزات پزشکی
مسئول فنی تجهیزات پزشکی به چه کسی اطلاق می شود؟
طبق تعریف آیین نامه اداره کل تجهیزات پزشکی ٬ ناظر (مدیر) فنی به فرد شاغل در واحد تولیدی یا وارداتی تجهیزات پزشکی گفته مي شود که پس از معرفی توسط بالاترین مقام واحد و تایید کمیته تجهیزات پزشکی نسبت به نظارت علمی وفنی بر اجرای قوانین و مقررات به منظور انجام مطلوب فرایند تولید ٬ واردات ٬ توزیع و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به ضوابط ابلاغی اقدام مي كند. در آئین نامه جدید تجهیزات پزشکی عنوان ناظر فنی به مسئول فنی تغییر یافته است.
شرط پذیرش به عنوان ناظر فنی شرکت تجهیزات پزشکی
شرط اصلی برای معرفی شدن به عنوان ناظر فنی یک شرکت وارد کننده یا تولید کننده تجهیزات پزشکی گذراندن یک دوره آموزشی نسبتا کامل است، كه در حال حاضر وظيفه برگزاري اين دوره ها به انجمن متخصصين تجهيزات پزشكي محول شده است. که زمان برگزاری هردوره در سایت imedss.ir به اطلاع عموم می رسد.حال سوالي كه مطرح است اين است كه چه ضمانت اجرايي براي اجراي صحیح اين قانون در شركت ها وجود دارد و از كجا معلوم كه حضور ناظران فني در شركت ها صوري نباشد و ناظران بدون زد وبند احتمالی با مديران شركت ها، حضور دائم در شركت داشته باشند. مشكلي كه اين روزها به گوش مي رسد.
مهندس سارا طاهری مسئول تجهیزات پزشکی مرکز بهداشت جنوب تهران و از کارشناسان رسمی دادگستری رشته مهندسی:
میزان آشنایی دانش آموختگان رشته مهندسی پزشکی و رشته های مرتبط با ملزومات مصرفی پزشکی، به دلیل تعریف نشدن چنین مباحثی در سیلابس های دوره کارشناسی کم است و دوره آموزش فعلی مسئول فنی تجهیزات پزشکی هم پاسخگوی این نیازنیست.
در حال حاضر طبق مصوبه کمیته فنی تجهیزات پزشکی بیش از 30 رشته تحصیلی در گروه های کالایی مختلف جهت مسئولین فنی شرکتهای تولیدی و وارداتی مورد تأیید اعلام شده است.
همانطور که می دانید یک داروخانه بدون مسئول فنی اجازه فعالیت ندارد و الزام قانونی بر حضور مستمر مسئول فنی دارویی دارای پروانه کار معتبر موجب شده که این جایگاه نهادینه شود تا آنجا که در صورت عدم حضور دکتر داروسازی که مسئول فنی داروخانه است،داروخانه مجاز به نسخه پیچی برای بیمار نیست.
مسئولیت مسئول فنی نباید قابل واگذاری باشد و نباید صرفاً از مدرک آن در شرکت استفاده کنند. شخص مسئول فنی نیز بایدنسبت به استفاده از نام و امضای خوددقت داشته باشد و متوجه جایگاه قانونی خود باشد. با کمی دقت در موارد ذکرشده، مسئولیت سنگین و خطیر مسئول فنی کاملا مشهود است و این نکته را بازگومی کند که هر خطایی از سوی عوامل اجرایی شرکت در ورود کالاهای معیوب،قاچاق، کالای بدون برچسب و تاریخ انقضا درصورت نیاز، شرایط نگهداری غیر بهداشتی و…. فرد پاسخگو به مراجع ذیصلاح مسئول فنی شرکت است. لذا عدم حضور و اشراف کامل به روند کاری شرکت در صورت بروز مشکل، می تواند مسئول فنی را کاملا دچار بحران کند.
كليه درسها ارائه شده در این دوره زمانی می تواند برای فرد مفید باشد که به طور مداوم سایت اداره کل را چک کند، ضوابط و بخشنامه ها را چک کند تا بتواند با موفقیت اطلاعات لازم را کسب کند و شرکت چه تولیدی چه توزیعی و چه وارداتی را درجهت درست سامان دهی کند. اولین کسی که اداره کل به سراغش می رود، همان شخص ناظر فنی است. و بعد مدیرعامل. چون تمام مسئولیت های اداری یک شرکت به عهده ی کسی است که اسمش به عنوان مدیرعامل در روزنامه رسمی تعریف شده است.
شرح وظایف مسئول فني
مطابق ماده ۲۲ دستورالعمل اجرایی ساخت و ورود مواد غذائي و دارویی شرح وظائف مسئول فني ابلاغ شد که اهم آن عبارتست از:
1. نظارت بر شرایط فنی و بهداشتی کارخانجات تولیدی داخلی در صورت تولیدی بودن شرکت و یا کارخانجات خارج از کشور به منظور واردات.
2. تضمين سلامت و کيفيت محصول تا پايان تاريخ انقضا و پاسخگویي در برابر مراجع بهداشتي و قانونی در صورت بروز مشکلات بهداشتي، سلامتي و کيفي محصول.
3. نظارت بر شرایط فنی و بهداشتی انبار و کنترل روش هاي انبارداري.
4. نظارت برکنترل شرایط حمل ونقل و اطمینان از عدم فساد، آلودگی و آسیب دیدگی محصولات.
5. مسئول اجراي سیستم فراخوان برای جمع آوری محصولات توزیع شده معیوب یا مضر و محصولاتی که توسط اداره کل تجهیزات پزشکی به دلیل وجود اشکالاتی، دستور به جمع آوری آنها از سطح بازارنموده است و نظارت بر امحا يا مرجوع نمودن آنها و ارائه گزارش به اداره كل تجهیزات پزشکی.
6. نظارت بر عملیات برچسب گذاري براساس ضوابط مربوطه قبل از عرضه.
7. رسیدگی به شکایات و اصله و پیگیری آنها تا حصول نتيجه و پاسخگویی لازم.
شرايط استخدام مسئول فنی شركت های تجهيزات پزشكی چگونه است؟
پس از طي كردن دوره آموزشی و شرکت حضوری در امتحان پایانی در صورتیکه حد نصاب قبولی که معمولا جوابگویی به 60 درصد سوالات است توسط فرد اخذ شود، وی می تواند با مراجعه به اداره کل تجهیزات پزشکی و اخذ مدرک مسئول فنی و ارایه آن به شرکت ها و یا مراکز درمانی در پست مسئول فنی فعالیت کند.
شخص به هیچ عنوان نمی تواند مجدداً به عنوان مسئول فنی، در شرکت یا مرکز درمانی دیگر ثبت نام كند.در صورتیکه شخص بخواهد به عنوان مسئول فنی در شرکت دیگر فعالیت کند، می بایست به شرکت قبلی انصراف خود را ابلاغ كند و شرکت نیز می بایست حتما فردی راجایگزین نفر قبل کند.
کنترل مراکز درمانی از لحاظ قاچاق کالا و فرسودگی دستگاه های آنها وظيفه ناظران فنی است.
با توجه به اينكه مسووليت آمورزش ناظران فني تجهيزات پزشكي از سوي اداره كل تجهيزات پزشكي به انجمن متخصصین تجهيزات پزشكي سپرده شده است،روال این کار به این صورت است که متقاضیان به صورت الکترونیکی در سایت انجمن متخصصین ثبت نام می کنند و مدارک لازم را بارگذاری می کنند، بعد از اینکه تأیید نهایی شد، دوره ها اطلاع رسانی می شود و براساس نوبت ثبت نامی که دارند و ظرفیتی که هر دوره دارد به ترتیب افراد ثبت نام می کنند و آموزش می بینند
نحوه برگزاری دوره های آموزشی مسئولان فنی و سیلابس های آموزشی
این کار شامل دو قسمت است. عمده ی بحث این است که در حال حاضرهم سیلابس ها و هم اساتید همه توسط اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تعیین می شود و سیلابس ها براساس نوع دوره تعیین می شوند.در آئین نامه جدید تجهیزات پزشکی عنوان ناظر فنی به مسئول فنی تغییر یافته است
طی تفاهم نامه منعقده فیمابین انجمن و اداره کل تجهیزات پزشکی ، انجمن تنها متولی برگزارکنندۀ دوره های مسئول فنی شرکت های تولیدکننده ، مسئول فنی شرکت های وارد کننده ، مسئول فنی شرکت های توزیع کننده واصناف ، مسئول فنی مراکز درمانی و داروخانه در کشور می باشد
توجه 3: جهت گذراندن دوره های آموزشی در انجمن ، نیازی به ارایه کارت پایان خدمت نیست. ولیکن جهت احراز سمت مسئول فنی در اداره کل تجهیزات پزشکی ، علاوه بر ارایه گواهینامه ای که طی پس از طی دوره و قبولی در آزمون دریافت نموده اید ، نیاز به ارایه سایر مدارک از جمله مدرک فارغ التحصیلی ، کارت پایان خدمت برای آقایان گواهی عدم سوء پیشینه، آزمایش عدم اعتیاد و ….به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد.
مسئول فنی مراکز درمانی و داروخانه ها در ابتدا از طریق بیمارستان به اداره کل معرفی می شوند و این افرادجهت گذراندن دوره آموزش “مسئول فنی مراکز درمانی و داروخانه ها ” از طریق سایت انجمن اقدام به ثبت نام می نمایند.اعتبار گواهي ناظر فني صادر شده به مدت 2سال از تاريخ صدور مي باشد.
مدرک تحصیلی مورد نیاز در خصوص ناظر فنی شرکت های وارد کننده و تولید کننده چه نوع مدرک تحصیلی است؟
و با توجه به لزوم حضور نیروهای کارشناس در سطح کشور استفاده از حداکثر توان فنی در امر تجهیزات پزشکی حداقل مدرک لیسانس می باشد.
مدیر عامل شرکت هم می تواند به عنوان ناظر فنی معرفی شود؟
ج ـ بله
شرکتی که هم وارد کننده و هم تولید کننده تجهیزات پزشکی است باید در کدام دوره ناظرین فنی شرکت نماید؟
ج – در دوره ناظرین فنی تولید کننده باید شرکت نمایند.
من در دوره هاي آموزشي شركت و ساير مدارك را نيز كامل نموده ام چگونه مي توانم ثبت نام نمايم؟
- مرحله 1- شما ابتدا كليه اسناد را در فايلهاي جداگانه به نحوي كه ظرفيت هر كدام بيش از 500 كيلو بايت نگردد اسكن نمائيد.
- مرحله2 – به سايت اين اداره كل مراجعه و با استفاده از نام و رمز عبوري كه پيشتر از اين اداره كل دريافت نموده ايد از قسمت “ورود كاربران به سيستم مديريت يكپارچه اطلاعات اداره كل تجهيزات پزشكي” نسبت به ورود به سيستم اقدام نمائيد.
- مرحله 3 – پس از ورود به سيستم، از منوي شناسنامه فعاليت شركت گزينه پرونده شركت را انتخاب نمائيد. بر روي گزينه درخواست تغيير فرم دال كليك نمائيد. نسبت به تكميل فيلدهاي اطلاعاتي اقدام نمائيد و در پايان كليد ثبت درخواست تغييرات و انتقال به بخش الصاق مستندات را كليك نمائيد.
- مرحله 4 – در اين قسمت مدارك از پيش اسكن شده را به تناسب موضوعي كه از منوي كشويي مقابل نوع مستند الصاقي قرار دارد انتخاب نموده و در پايان بر روي كليد بالا گذاري و بروز رساني كليك نمائيد.
در پايان از صحت عمل خود اطمينان حاصل نموده و سپس گزينه خروج را انتخاب نمائيد. - دانش آموختگان رشته هاي تحصيلي زير مي‌توانند در كليه واحدها‌ي وارداتي و توليدي به عنوان ناظر فني معرفي شوند. ـ مهندسي پزشكي (تمام گرايش ها) ـ مهندسي برق (تمام گرايش‌ها) ـ مهندسي مكانيك (تمام گرايش‌ها) ـ مهندسي مواد (تمام گرايش‌ها) ـ مهندسي صنايع (تمام گرايش‌ها) ـ دكتري پيوسته بيوتكنولوژي
ـ پزشكي ـ دندانپزشكي ـ داروسازي ـ كارشناسي پرستاري دانش آموختگان رشته‌هاي تحصيلي ذيل تنها در صورت ارتباط حوزه فعاليت شركت مربوطه با رشته تحصيلي فرد معرفي شده مي توانند به عنوان ناظرفني معرفي گردند. بديهي است تشخيص ارتباط رشته تحصيلي با حوزه فعاليت شركت طبق موضوع ماده 6 آئين نامه تجهيزات پزشكي برعهده كميته تجهيزات پزشكي خواهد بود. مهندسي كامپيوتر ـ مهندسي شيمي (تمام گرايش‌ها)ـ مهندسي رباتيك ـ مهندسي فناوري اطلاعات IT ـ مهندسي نساجي (تمام گرايش‌ها) ـ مهندسي پليمر‌ـ پتروشيمي ـ شيمي (تمام گرايش‌ها)ـ فيزيك (تمام گرايش‌ها)
ـ كارشناسي مامايي ـ كارشناسي كاردرماني ـ كارشناسي بينايي سنجي ـ كارشناسي فيزيوتراپي ـ كارشناسي گفتار درماني ـ كارشناسي شنوايي سنجي ـ كارشناسي اعضاي مصنوعي و وسايل كمكي ـ كارشناسي تكنولوژي پرتوشناسي ـ كارشناسي تكنولوژي پرتو درماني ـ كارشناسي علوم آزمايشگاهي ـ كارشناسي هوشبري ـ كارشناسي اتاق عمل ـ كارشناسي زيست شناسي (تمام گرايش‌ها) ـ كارشناسي بهداشت عمومي ـ كارشناسي بهداشت محيط ـ كارشناسي بهداشت حرفه اي ـ مديريت خدمات درماني
ناظرفني موظف به گذراندن دوره هاي بازآموزي كه توسط اداره كل برگزار مي گردد مي باشد. تمديد گواهي ناظر فني منوط به رعايت دستورالعمل هاي ابلاغي اداره كل تجهيزات پزشكي مي باشد.
ناظر فني توسط مدير عامل شركت وارد كننده به اداره كل تجهيزات پزشكي جهت بررسي صلاحيت و صدور گواهي معرفي مي گردد.
- مدت آموزش مسئول فنی شرکت های تولید کننده 72 ساعت می باشد که به مدت 11 روز از ساعت 16 الی 22 روز های شنبه تا چهارشنبه برگزار می گردد .
مدت آموزش مسئول فنی شرکت های وارد کننده 56 ساعت می باشد که به مدت 14 روز از ساعت 16 الی 22 روز های شنبه تا چهارشنبه برگزار می گردد. - مدت آموزش مسئول فنی شرکت های توزیع کننده و اصناف 21 ساعت می باشد که به مدت 7 روز ازساعت 16 الی 22 روز های شنبه تا چهارشنبه بصورت مجازی و آنلاین برگزار می گردد .
- مدت آموزش مسئول فنی مراکز درمانی و داروخانه ها 32 ساعت می باشد که به مدت 1 روز از ساعت 16 الی 22روز های شنبه تا چهارشنبه بصورت مجازی و آنلاین برگزار می گردد.
حداقل ضوابط احراز صلاحيت براي ناظر فني به شرح ذيل است:
الف )شرايط عمومي
− عدم سوء پيشينه كيفري
− عدم اعتياد به مواد مخدر
− ارائه گواهي پايان خدمت و يا گواهي معافيت از خدمت
− عدم ممنوعيت اشتغال بكار در داخل كشور جهت اتباع بيگانه
− عدم اشتغال به كار در ساير پست ها و مسئوليت ها در ساعات كاري
− ارائه گواهي امضاء در حوزه شرح وظايف ناظرفني با تاييد مديرعامل يا هيئت مديره
ب) شرايط اختصاصي
– داشتن حداقل دو سال سابقه كار
– داراي مدرك حداقل كارشناسي در رشته مرتبط با موضوع فعاليت
– گذراندن دوره هاي آموزشي آشنايي با الزامات و ضوابط اداره كل تجهيزات پزشكي
مديريت ، (GMP) شرايط توليد خوب ،(ISO – آشنايي با الزامات اساسي، سيستم مديريت كيفيت در تجهيزات پزشكي 13485
.(Tech File) تكنيك هاي آناليز ريسك و تهيه پرونده فني محصول ، (ISO ريسك ( 1497
1 – سر فصل دوره های ناظرین فنی
1-1. طرح درس دوره تولید کننده:
- معرفی اداره کل تجهیزات پزشکی ، تاریخچه نظارت بر تجهیزات پزشکی در ایران
- آیین نامه تجهیزات پزشکی
- فرآیند اخذ مجوز پروانه ساخت وسایل پزشکی
- آشنایی با الزامات اساسی (اصول ایمنی عملکرد وسایل پزشکی) ونحوه آماده سازی مدارک جهت مطابقت با الزامات اساسی
- آشنایی با سیستم مدیریت کیفیت و ممیزی داخلی بر اساس استاندارد ۲۰۰۳ : ۱۳۴۵۸ ISO
- آشنایی با مدیریت ریسک وسایل پزشکی و تکنیک های آنالیز ریسک بر اساس استاندارد ۲۰۰۰ : ۱۴۹۷۱ ISO
- آشنایی با استانداردها و مفاهیم آنها
- آشنایی با طبقه بندی وسایل پزشکی
- آشنایی با ضوابط برچسب گذاری
- آشنایی با ضوابط وسایل پزشکی در اتحادیه اروپا و آمریکا
- آشنایی با مفاهیم فراخوانی و گزارش حوادث ناگوار
- آشنایی با استانداردهای تخصصی ایمنی الکتریکی
- آشنایی با وب سایت
- آشنایی با فنون آماری بر اساس استاندارد ۱۰۰۱۷ ISO
- آشنایی با ضوابط شناسنامه و رتبه بندی
- آشنایی با استانداردهای تخصصی استریل
1-2. طرح درس دوره وارد کننده :
- آشنایی با اداره کل تجهیزات پزشکی ، تاریخچه ، نظارت بر تجهیزات پزشکی در ایران
- آشنایی با آئین نامه تجهیزات پزشکی
- آشنایی با فرآیند واردات
- آشنایی با مدیریت ریسک وسایل پزشکی بر اساس استاندارد ۱۴۹۷۱ ISO
- آشنایی با الزامات اساسی
- آشنایی با سیستم مدیریت کیفیت و ممیزی داخلی بر اساس استاندارد ۱۳۴۸۵ ISO
- آشنایی با استانداردها و مفاهیم آن
- آشنایی با ضوابط شناسنامه و رتبه بندی
- آشنایی با الزامات توزیع و عرضه
- آشنایی با طبقه بندی وسایل پزشکی
- آشنایی با ضوابط خدمات پس از فروش
- آشنایی با ضوابط نگهداری و انبارش
- آشنایی با ضوابط وسایل پزشکی اتحادیه اروپا و آمریکا
- آشنایی با وب سایت
- آشنایی با ضوابط برچسب گذاری
- آشنایی با ضوابط طبقه بندی (IVD )
- آشنایی با مفاهیم فراخوانی و گزارش حوادث ناگوار
خلاصه و جمع بندی
امیدواریم توانسته باشیم مطالب ارزنده و کاربردی را برایتان تهیه کرده باشیم. صمیمانه آماده شنیدن نظرات و تجربیات تان درباره مسئولین فنی تجهیزات پزشکی هستیم. به منظور جمع آوری و تدوین مطالب ارائه شده زحمات زیادی کشیده شده است ممنون می شیم در صورت استفاده از مطالب نسبت به لینک به اصل مطلب همکاری داشته باشید.
مسئول فنی (ناظر فنی) تجهیزات پزشکی :
ناظر فنی تجهیزات پزشکی یا مسئول فنی (Technical Supervisor of Medical Equipment) یکی از ردیف های شغلی مورد استقبال دانشجویان مهندسی پزشکی می باشد. در این پست سعی شده مطالب ارائه شده منطبق بر دستورالعمل های اداره کل و انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی باشد و تمامی مواردی که شما برای تبدیل شدن به مسئول فنی احتیاج دارین رو به صورت کاملا مدون و ادواری خدمتتون ارائه کنیم طوریکه پس از مطالعه این مقاله نیاز به گشت و گذار بیشتر برای جمع آوری اطلاعات درباره روند آموزش پذیرش به عنوان ناظر فنی نداشته باشید.
در این مقاله خواهید خواند:
- ناظر فنی تجهیزات پزشکی به چه کسی اطلاق می شود؟؟؟
- شرط پذیرش به عنوان مسئول فنی شرکت تجهیزات پزشکی
- شرح وظایف ناظر فنی تجهیزات پزشکی
- نحوه برگزاری دوره های آموزشی مسئولان فنی و سیلابس های آموزشی
- مدت زمان آموزش دوره ناظر فنی
- دستمزد ناظر فنی تجهیزات پزشکی
مسئول فنی تجهیزات پزشکی به چه کسی اطلاق می شود؟؟
طبق تعریف آیین نامه اداره کل تجهیزات پزشکی ٬ ناظر (مدیر) فنی به فرد شاغل در واحد تولیدی یا وارداتی تجهیزات پزشکی گفته مي شود که پس از معرفی توسط بالاترین مقام واحد و تایید کمیته تجهیزات پزشکی نسبت به نظارت علمی وفنی بر اجرای قوانین و مقررات به منظور انجام مطلوب فرایند تولید ٬ واردات ٬ توزیع و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به ضوابط ابلاغی اقدام مي كند. در آئین نامه جدید تجهیزات پزشکی عنوان ناظر فنی به مسئول فنی تغییر یافته است.
شرط پذیرش به عنوان ناظر فنی شرکت تجهیزات پزشکی
شرط اصلی برای معرفی شدن به عنوان ناظر فنی یک شرکت وارد کننده یا تولید کننده تجهیزات پزشکی گذراندن یک دوره آموزشی نسبتا کامل است، كه در حال حاضر وظيفه برگزاري اين دوره ها به انجمن متخصصين تجهيزات پزشكي محول شده است. که زمان برگزاری هردوره در سایت imedss.ir به اطلاع عموم می رسد.حال سوالي كه مطرح است اين است كه چه ضمانت اجرايي براي اجراي صحیح اين قانون در شركت ها وجود دارد و از كجا معلوم كه حضور ناظران فني در شركت ها صوري نباشد و ناظران بدون زد وبند احتمالی با مديران شركت ها، حضور دائم در شركت داشته باشند. مشكلي كه اين روزها به گوش مي رسد.
مهندس سارا طاهری مسئول تجهیزات پزشکی مرکز بهداشت جنوب تهران و از کارشناسان رسمی دادگستری رشته مهندسی:
میزان آشنایی دانش آموختگان رشته مهندسی پزشکی و رشته های مرتبط با ملزومات مصرفی پزشکی، به دلیل تعریف نشدن چنین مباحثی در سیلابس های دوره کارشناسی کم است و دوره آموزش فعلی مسئول فنی تجهیزات پزشکی هم پاسخگوی این نیازنیست.
در حال حاضر طبق مصوبه کمیته فنی تجهیزات پزشکی بیش از 30 رشته تحصیلی در گروه های کالایی مختلف جهت مسئولین فنی شرکتهای تولیدی و وارداتی مورد تأیید اعلام شده است.
همانطور که می دانید یک داروخانه بدون مسئول فنی اجازه فعالیت ندارد و الزام قانونی بر حضور مستمر مسئول فنی دارویی دارای پروانه کار معتبر موجب شده که این جایگاه نهادینه شود تا آنجا که در صورت عدم حضور دکتر داروسازی که مسئول فنی داروخانه است،داروخانه مجاز به نسخه پیچی برای بیمار نیست.
مسئولیت مسئول فنی نباید قابل واگذاری باشد و نباید صرفاً از مدرک آن در شرکت استفاده کنند. شخص مسئول فنی نیز بایدنسبت به استفاده از نام و امضای خوددقت داشته باشد و متوجه جایگاه قانونی خود باشد. با کمی دقت در موارد ذکرشده، مسئولیت سنگین و خطیر مسئول فنی کاملا مشهود است و این نکته را بازگومی کند که هر خطایی از سوی عوامل اجرایی شرکت در ورود کالاهای معیوب،قاچاق، کالای بدون برچسب و تاریخ انقضا درصورت نیاز، شرایط نگهداری غیر بهداشتی و…. فرد پاسخگو به مراجع ذیصلاح مسئول فنی شرکت است. لذا عدم حضور و اشراف کامل به روند کاری شرکت در صورت بروز مشکل، می تواند مسئول فنی را کاملا دچار بحران کند.
كليه درسها ارائه شده در این دوره زمانی می تواند برای فرد مفید باشد که به طور مداوم سایت اداره کل را چک کند، ضوابط و بخشنامه ها را چک کند تا بتواند با موفقیت اطلاعات لازم را کسب کند و شرکت چه تولیدی چه توزیعی و چه وارداتی را درجهت درست سامان دهی کند. اولین کسی که اداره کل به سراغش می رود، همان شخص ناظر فنی است. و بعد مدیرعامل. چون تمام مسئولیت های اداری یک شرکت به عهده ی کسی است که اسمش به عنوان مدیرعامل در روزنامه رسمی تعریف شده است.
شرح وظایف مسئول فني
مطابق ماده ۲۲ دستورالعمل اجرایی ساخت و ورود مواد غذائي و دارویی شرح وظائف مسئول فني ابلاغ شد که اهم آن عبارتست از:
1. نظارت بر شرایط فنی و بهداشتی کارخانجات تولیدی داخلی در صورت تولیدی بودن شرکت و یا کارخانجات خارج از کشور به منظور واردات.
2. تضمين سلامت و کيفيت محصول تا پايان تاريخ انقضا و پاسخگویي در برابر مراجع بهداشتي و قانونی در صورت بروز مشکلات بهداشتي، سلامتي و کيفي محصول.
3. نظارت بر شرایط فنی و بهداشتی انبار و کنترل روش هاي انبارداري.
4. نظارت برکنترل شرایط حمل ونقل و اطمینان از عدم فساد، آلودگی و آسیب دیدگی محصولات.
5. مسئول اجراي سیستم فراخوان برای جمع آوری محصولات توزیع شده معیوب یا مضر و محصولاتی که توسط اداره کل تجهیزات پزشکی به دلیل وجود اشکالاتی، دستور به جمع آوری آنها از سطح بازارنموده است و نظارت بر امحا يا مرجوع نمودن آنها و ارائه گزارش به اداره كل تجهیزات پزشکی.
6. نظارت بر عملیات برچسب گذاري براساس ضوابط مربوطه قبل از عرضه.
7. رسیدگی به شکایات و اصله و پیگیری آنها تا حصول نتيجه و پاسخگویی لازم.
شرايط استخدام مسئول فنی شركت های تجهيزات پزشكی چگونه است؟
پس از طي كردن دوره آموزشی و شرکت حضوری در امتحان پایانی در صورتیکه حد نصاب قبولی که معمولا جوابگویی به 60 درصد سوالات است توسط فرد اخذ شود، وی می تواند با مراجعه به اداره کل تجهیزات پزشکی و اخذ مدرک مسئول فنی و ارایه آن به شرکت ها و یا مراکز درمانی در پست مسئول فنی فعالیت کند.
شخص به هیچ عنوان نمی تواند مجدداً به عنوان مسئول فنی، در شرکت یا مرکز درمانی دیگر ثبت نام كند.در صورتیکه شخص بخواهد به عنوان مسئول فنی در شرکت دیگر فعالیت کند، می بایست به شرکت قبلی انصراف خود را ابلاغ كند و شرکت نیز می بایست حتما فردی راجایگزین نفر قبل کند.
کنترل مراکز درمانی از لحاظ قاچاق کالا و فرسودگی دستگاه های آنها وظيفه ناظران فنی است.
با توجه به اينكه مسووليت آمورزش ناظران فني تجهيزات پزشكي از سوي اداره كل تجهيزات پزشكي به انجمن متخصصین تجهيزات پزشكي سپرده شده است،روال این کار به این صورت است که متقاضیان به صورت الکترونیکی در سایت انجمن متخصصین ثبت نام می کنند و مدارک لازم را بارگذاری می کنند، بعد از اینکه تأیید نهایی شد، دوره ها اطلاع رسانی می شود و براساس نوبت ثبت نامی که دارند و ظرفیتی که هر دوره دارد به ترتیب افراد ثبت نام می کنند و آموزش می بینند.
نحوه برگزاری دوره های آموزشی مسئولان فنی و سیلابس های آموزشی
این کار شامل دو قسمت است. عمده ی بحث این است که در حال حاضرهم سیلابس ها و هم اساتید همه توسط اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تعیین می شود و سیلابس ها براساس نوع دوره تعیین می شوند.در آئین نامه جدید تجهیزات پزشکی عنوان ناظر فنی به مسئول فنی تغییر یافته است .
طی تفاهم نامه منعقده فیمابین انجمن و اداره کل تجهیزات پزشکی ، انجمن تنها متولی برگزارکنندۀ دوره های مسئول فنی شرکت های تولیدکننده ، مسئول فنی شرکت های وارد کننده ، مسئول فنی شرکت های توزیع کننده واصناف ، مسئول فنی مراکز درمانی و داروخانه در کشور می باشد.
توجه 3: جهت گذراندن دوره های آموزشی در انجمن ، نیازی به ارایه کارت پایان خدمت نیست. ولیکن جهت احراز سمت مسئول فنی در اداره کل تجهیزات پزشکی ، علاوه بر ارایه گواهینامه ای که طی پس از طی دوره و قبولی در آزمون دریافت نموده اید ، نیاز به ارایه سایر مدارک از جمله مدرک فارغ التحصیلی ، کارت پایان خدمت برای آقایان گواهی عدم سوء پیشینه، آزمایش عدم اعتیاد و ….به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد.
مسئول فنی مراکز درمانی و داروخانه ها در ابتدا از طریق بیمارستان به اداره کل معرفی می شوند و این افرادجهت گذراندن دوره آموزش “مسئول فنی مراکز درمانی و داروخانه ها ” از طریق سایت انجمن اقدام به ثبت نام می نمایند.اعتبار گواهي ناظر فني صادر شده به مدت 2سال از تاريخ صدور مي باشد.
مدرک تحصیلی مورد نیاز در خصوص ناظر فنی شرکت های وارد کننده و تولید کننده چه نوع مدرک تحصیلی است؟
و با توجه به لزوم حضور نیروهای کارشناس در سطح کشور استفاده از حداکثر توان فنی در امر تجهیزات پزشکی حداقل مدرک لیسانس می باشد.
مدیر عامل شرکت هم می تواند به عنوان ناظر فنی معرفی شود؟
ج ـ بله
شرکتی که هم وارد کننده و هم تولید کننده تجهیزات پزشکی است باید در کدام دوره ناظرین فنی شرکت نماید؟
ج – در دوره ناظرین فنی تولید کننده باید شرکت نمایند.
من در دوره هاي آموزشي شركت و ساير مدارك را نيز كامل نموده ام چگونه مي توانم ثبت نام نمايم؟
- مرحله 1- شما ابتدا كليه اسناد را در فايلهاي جداگانه به نحوي كه ظرفيت هر كدام بيش از 500 كيلو بايت نگردد اسكن نمائيد.
- مرحله2 – به سايت اين اداره كل مراجعه و با استفاده از نام و رمز عبوري كه پيشتر از اين اداره كل دريافت نموده ايد از قسمت “ورود كاربران به سيستم مديريت يكپارچه اطلاعات اداره كل تجهيزات پزشكي” نسبت به ورود به سيستم اقدام نمائيد.
- مرحله 3 – پس از ورود به سيستم، از منوي شناسنامه فعاليت شركت گزينه پرونده شركت را انتخاب نمائيد. بر روي گزينه درخواست تغيير فرم دال كليك نمائيد. نسبت به تكميل فيلدهاي اطلاعاتي اقدام نمائيد و در پايان كليد ثبت درخواست تغييرات و انتقال به بخش الصاق مستندات را كليك نمائيد.
- مرحله 4 – در اين قسمت مدارك از پيش اسكن شده را به تناسب موضوعي كه از منوي كشويي مقابل نوع مستند الصاقي قرار دارد انتخاب نموده و در پايان بر روي كليد بالا گذاري و بروز رساني كليك نمائيد.
در پايان از صحت عمل خود اطمينان حاصل نموده و سپس گزينه خروج را انتخاب نمائيد. - دانش آموختگان رشته هاي تحصيلي زير مي‌توانند در كليه واحدها‌ي وارداتي و توليدي به عنوان ناظر فني معرفي شوند. ـ مهندسي پزشكي (تمام گرايش ها) ـ مهندسي برق (تمام گرايش‌ها) ـ مهندسي مكانيك (تمام گرايش‌ها) ـ مهندسي مواد (تمام گرايش‌ها) ـ مهندسي صنايع (تمام گرايش‌ها) ـ دكتري پيوسته بيوتكنولوژي
ـ پزشكي ـ دندانپزشكي ـ داروسازي ـ كارشناسي پرستاري دانش آموختگان رشته‌هاي تحصيلي ذيل تنها در صورت ارتباط حوزه فعاليت شركت مربوطه با رشته تحصيلي فرد معرفي شده مي توانند به عنوان ناظرفني معرفي گردند. بديهي است تشخيص ارتباط رشته تحصيلي با حوزه فعاليت شركت طبق موضوع ماده 6 آئين نامه تجهيزات پزشكي برعهده كميته تجهيزات پزشكي خواهد بود. مهندسي كامپيوتر ـ مهندسي شيمي (تمام گرايش‌ها)ـ مهندسي رباتيك ـ مهندسي فناوري اطلاعات IT ـ مهندسي نساجي (تمام گرايش‌ها) ـ مهندسي پليمر‌ـ پتروشيمي ـ شيمي (تمام گرايش‌ها)ـ فيزيك (تمام گرايش‌ها)
ـ كارشناسي مامايي ـ كارشناسي كاردرماني ـ كارشناسي بينايي سنجي ـ كارشناسي فيزيوتراپي ـ كارشناسي گفتار درماني ـ كارشناسي شنوايي سنجي ـ كارشناسي اعضاي مصنوعي و وسايل كمكي ـ كارشناسي تكنولوژي پرتوشناسي ـ كارشناسي تكنولوژي پرتو درماني ـ كارشناسي علوم آزمايشگاهي ـ كارشناسي هوشبري ـ كارشناسي اتاق عمل ـ كارشناسي زيست شناسي (تمام گرايش‌ها) ـ كارشناسي بهداشت عمومي ـ كارشناسي بهداشت محيط ـ كارشناسي بهداشت حرفه اي ـ مديريت خدمات درماني
ناظرفني موظف به گذراندن دوره هاي بازآموزي كه توسط اداره كل برگزار مي گردد مي باشد. تمديد گواهي ناظر فني منوط به رعايت دستورالعمل هاي ابلاغي اداره كل تجهيزات پزشكي مي باشد.
ناظر فني توسط مدير عامل شركت وارد كننده به اداره كل تجهيزات پزشكي جهت بررسي صلاحيت و صدور گواهي معرفي مي گردد.
- مدت آموزش مسئول فنی شرکت های تولید کننده 72 ساعت می باشد که به مدت 11 روز از ساعت 16 الی 22 روز های شنبه تا چهارشنبه برگزار می گردد .
مدت آموزش مسئول فنی شرکت های وارد کننده 56 ساعت می باشد که به مدت 14 روز از ساعت 16 الی 22 روز های شنبه تا چهارشنبه برگزار می گردد. - مدت آموزش مسئول فنی شرکت های توزیع کننده و اصناف 21 ساعت می باشد که به مدت 7 روز ازساعت 16 الی 22 روز های شنبه تا چهارشنبه بصورت مجازی و آنلاین برگزار می گردد .
- مدت آموزش مسئول فنی مراکز درمانی و داروخانه ها 32 ساعت می باشد که به مدت 1 روز از ساعت 16 الی 22روز های شنبه تا چهارشنبه بصورت مجازی و آنلاین برگزار می گردد.
حداقل ضوابط احراز صلاحيت براي ناظر فني به شرح ذيل است:
الف )شرايط عمومي
− عدم سوء پيشينه كيفري
− عدم اعتياد به مواد مخدر
− ارائه گواهي پايان خدمت و يا گواهي معافيت از خدمت
− عدم ممنوعيت اشتغال بكار در داخل كشور جهت اتباع بيگانه
− عدم اشتغال به كار در ساير پست ها و مسئوليت ها در ساعات كاري
− ارائه گواهي امضاء در حوزه شرح وظايف ناظرفني با تاييد مديرعامل يا هيئت مديره
ب) شرايط اختصاصي
– داشتن حداقل دو سال سابقه كار
– داراي مدرك حداقل كارشناسي در رشته مرتبط با موضوع فعاليت
– گذراندن دوره هاي آموزشي آشنايي با الزامات و ضوابط اداره كل تجهيزات پزشكي
مديريت ، (GMP) شرايط توليد خوب ،(ISO – آشنايي با الزامات اساسي، سيستم مديريت كيفيت در تجهيزات پزشكي 13485
.(Tech File) تكنيك هاي آناليز ريسك و تهيه پرونده فني محصول ، (ISO ريسك ( 1497
1 – سر فصل دوره های ناظرین فنی
1-1. طرح درس دوره تولید کننده:
- معرفی اداره کل تجهیزات پزشکی ، تاریخچه نظارت بر تجهیزات پزشکی در ایران
- آیین نامه تجهیزات پزشکی
- فرآیند اخذ مجوز پروانه ساخت وسایل پزشکی
- آشنایی با الزامات اساسی (اصول ایمنی عملکرد وسایل پزشکی) ونحوه آماده سازی مدارک جهت مطابقت با الزامات اساسی
- آشنایی با سیستم مدیریت کیفیت و ممیزی داخلی بر اساس استاندارد ۲۰۰۳ : ۱۳۴۵۸ ISO
- آشنایی با مدیریت ریسک وسایل پزشکی و تکنیک های آنالیز ریسک بر اساس استاندارد ۲۰۰۰ : ۱۴۹۷۱ ISO
- آشنایی با استانداردها و مفاهیم آنها
- آشنایی با طبقه بندی وسایل پزشکی
- آشنایی با ضوابط برچسب گذاری
- آشنایی با ضوابط وسایل پزشکی در اتحادیه اروپا و آمریکا
- آشنایی با مفاهیم فراخوانی و گزارش حوادث ناگوار
- آشنایی با استانداردهای تخصصی ایمنی الکتریکی
- آشنایی با وب سایت
- آشنایی با فنون آماری بر اساس استاندارد ۱۰۰۱۷ ISO
- آشنایی با ضوابط شناسنامه و رتبه بندی
- آشنایی با استانداردهای تخصصی استریل
1-2. طرح درس دوره وارد کننده :
- آشنایی با اداره کل تجهیزات پزشکی ، تاریخچه ، نظارت بر تجهیزات پزشکی در ایران
- آشنایی با آئین نامه تجهیزات پزشکی
- آشنایی با فرآیند واردات
- آشنایی با مدیریت ریسک وسایل پزشکی بر اساس استاندارد ۱۴۹۷۱ ISO
- آشنایی با الزامات اساسی
- آشنایی با سیستم مدیریت کیفیت و ممیزی داخلی بر اساس استاندارد ۱۳۴۸۵ ISO
- آشنایی با استانداردها و مفاهیم آن
- آشنایی با ضوابط شناسنامه و رتبه بندی
- آشنایی با الزامات توزیع و عرضه
- آشنایی با طبقه بندی وسایل پزشکی
- آشنایی با ضوابط خدمات پس از فروش
- آشنایی با ضوابط نگهداری و انبارش
- آشنایی با ضوابط وسایل پزشکی اتحادیه اروپا و آمریکا
- آشنایی با وب سایت
- آشنایی با ضوابط برچسب گذاری
- آشنایی با ضوابط طبقه بندی (IVD )
- آشنایی با مفاهیم فراخوانی و گزارش حوادث ناگوار
خلاصه و جمع بندی
امیدواریم توانسته باشیم مطالب ارزنده و کاربردی را برایتان تهیه کرده باشیم. صمیمانه آماده شنیدن نظرات و تجربیات تان درباره مسئولین فنی تجهیزات پزشکی هستیم. به منظور جمع آوری و تدوین مطالب ارائه شده زحمات زیادی کشیده شده است ممنون می شیم در صورت استفاده از مطالب نسبت به لینک به اصل مطلب همکاری داشته باشید.